La mission s’est appuyée notamment sur de très nombreuses auditions, une analyse de la littérature et sur des comparaisons internationales. la véritable nature pharmacologique du benfluorex : un anorexigène. Les travaux de la mission et l’analyse finalement conduite par l’AFSSAPS, telle qu’elle est consignée dans une note qui retrace désormais la position officielle de cette institution ont établi ce premier fait, central ;

« la responsabilité première et directe » de la firme qui, dès l’origine, a déployé une stratégie de positionnement du MEDIATOR en décalage avec la réalité pharmacologique de ce médicament, utilisant tous les moyens à sa disposition pour faire prévaloir sa position. La responsabilité de la firme fait l’objet d’instances judiciaires en cours ;

la responsabilité de l’Agence chargée du médicament, incompréhensiblement tolérante à l’égard du MEDIATOR et gravement défaillante dans les méthodes et l’organisation de son système de pharmacovigilance ;

la responsabilité des pouvoirs publics, trop lents à dérembourser ce médicament et globalement trop faibles dans leur pilotage de la « chaîne du médicament »..

Le 17 février 2011, le ministre du travail, de l’emploi et de la santé et la secrétaire d’Etat à la santé ont confirmé à l’IGAS leur commande, prévue dès leur première lettre de mission du 26 novembre 2010, d’un second rapport devant proposer les mesures susceptibles de doter la France d’un dispositif de pharmacovigilance efficace et, plus largement, d’une politique du médicament rénovée.

Pour mener à bien ce second travail, la mission s’est appuyée notamment sur :

un retour d’expérience précis de sa première enquête ;
une mise en perspective de l’histoire des politiques et des institutions du médicament ;
une comparaison internationale de ces politiques et institutions ;
une analyse du système de pharmacovigilance français.

Au-delà des anomalies particulières qu’elle a relevées, la mission tient à souligner que de graves défaillances globales des politiques et autorités publiques du médicament au général, du système français de pharmacovigilance au particulier révélées par l’affaire du MEDIATOR –et même si ce cas est paroxystique– existent et qu’elles résultent à la fois d’un affaiblissement du rôle de l’Etat depuis la fin des années 90, et d’un retard pris par rapport aux pays comparables.

Elle propose en conséquence une réforme d’envergure de la pharmacovigilance, une reconstruction de notre politique du médicament et un positionnement nouveau de notre pays dans le concert européen, réformes tout entières ordonnées autour d’un objectif de protection et de promotion de la santé publique.