En 2007, la firme Ferring a déposé auprès de l'Agence française des produits de santé (Afssaps), une demande d’extension d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les formes orales de Pentasa° dans une nouvelle indication : « (…) réduction du risque de cancer colorectal chez les patients à haut risque ».

La demande de nouvelle indication reposait en particulier sur une synthèse de 9 études. L'Afssaps a constaté la faiblesse de ces données et n'a pas octroyé de nouvelle indication pour la mésalazine en prévention des cancers colorectaux chez les patients atteints de rectocolite hémorragique. Mais elle a inclus une information ambiguë à ce sujet dans les RCP des formes orales de mésalazine et de ses dérivés sur le marché, l'olsalazine (Dipentum°) et la sulfasalazine (Salazopyrine°).

La tournure ambiguë de l'information ajoutée n'aide pas les soignants à prendre des décisions éclairées pour leurs patients. Elle apparaît favorable à l'utilisation de la mésalazine et de ses dérivés, mais elle ne reflète pas assez l'incertitude autour de la balance bénéfices-risques en prévention des cancers colorectaux : pas d'efficacité démontrée, et risques à long terme à préciser. Incertitude qui motive l’absence de mention explicite au chapitre "indications" du RCP et donc l’absence d’AMM pour cette utilisation.

©Prescrire